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CRA、CRC工作指引
发布日期.[2018-08-15] 来源:  浏览:24434

尊敬的临床试验监查员、协调员:
很高兴能够得到贵公司的信任和认可,使我们很荣幸地可以在接下来的时间内与您一起完成本项目。为确保整个项目的顺利实施,我们将项目实施过程中需要的注意事项向您告知:
1.为了确保贵公司能够顺利选择合适的主要研究者,确保项目顺利启动,建议您与机构办及时联系,PI的确定需要专业组负责人和机构的共同确认。
2.项目启动前,请您准备盖红章的机构立项资料1整套,并将每份涉及试验过程的材料交由PI签字后递交机构。资料清单参见药物/器械/体外诊断试剂申请书,详见“医院网站下载专区”。(清单中没有可自行添加,申请书后的可行性报告前两项分别需要协助PI和科室主任填写并签字,最后主管科室意见空着由机构填写。确认立项后递交伦理审查。
3.目前我院伦理委员会审评会议基本为每月1次。关于伦理材料的递交事项,您可与伦理委员会秘书钱老师电话或电子邮件确认(联系方式如下:邮箱:wuyuanlunli@163.com;电话:021-24289466)。
4.伦理委员会批准后,请您将与PI初步协商后的协议发送至机构邮箱(wy_gcp@126.com),也可通过电话或电子邮件联系机构办顾老师(联系方式如下:1135878115@qq.com;电话:021-24289472)咨询合同相关事宜。合同签署流程为邮件确认最终版后,由申办方先完成签字盖章,再递交我院完成签署流程;原则上我院保留2份合同。合同乙方为“上海市第五人民医院”,签署周期约为1~4周。 
5.原则上每个项目均需配备CRC,去聘请院外CRC需签署两两协议,即 申办方和/或CRO与机构,机构与SMO各自签署。
6.我院财务账号信息如下:
帐户名称: 上海市第五人民医院
统一信用代码:12310112425047103K
开户银行: 工行上海市浦江支行
帐    号: 1001 2362 2900 7355 452
付款时请务必备注临床试验编号以及该笔经费的类型(如:xxx临床试验,伦理费;xxx临床试验,临床试验费)。目前我院仅能提供上海市行政事业单位资金往来结算票据,为确保您能及时获得财务收据,请您及时与机构办联系(电话:24289472),必要时将付款凭证扫描后发送至机构邮箱(wy_gcp@126.com)。汇款时,请将伦理委员会审查费另行单独打款。
7.项目启动前,请与机构办提前联系,讨论并确定项目的具体操作细节,如项目所涉及的实验室检测、GCP卡的领取与使用、住院或门诊项目的院内流程、知情同意书与相关补贴的签收、病史的书写要求等。
8.试验药物/器械请送至科室保管,首、末次药物/器械交接以及批号更换请务必通知机构办一同验收与清点。医院不负责销毁药物或药盒,请悉知。
9.试验过程中的任何受试者相关补贴均由医院统一管理(不收取税费),试验经费到帐后即可申请打款。有以下两种方式:
1)受试者银行卡打卡:在医院网站下载专区下载“临床试验受试者补助发放信息表(空表)”与“GCP经费使用报销单”,收集相关信息后协助研究者填写完毕并由PI签字后递交机构办,每月5日为截止日期,一般当月递交下月打卡,卡片类型仅为储蓄卡,开卡地仅为上海,推荐使用交通银行,避免使用工商银行,卡号请务必核对准确,请悉知。
2)研究者垫付报销:填写“GCP经费使用报销单”并随单附上相应金额的受试者签收记录复印件。请您务必提醒研究者写下工号以便打款。另外,请您务必参照合同内容报销相关费用。
10.项目进行时,请定期与机构办公室沟通项目进展情况,并将项目简报、监查随访信等发送至机构办邮箱,重要邮件可抄送相关责任人。 
11.关闭中心时,请务必提前通知机构办公室,以便于机构办公室一同进行文件、物资的清点与存档(关中心文件清单详见医院网站下载专区)。
12.为便于机构办公室与申办方更好的联系沟通,项目开展前请书面提交您的联系方式、项目经理的联系方式、医学部经理的联系方式。
当您与新的同事进行交接时,务必提前与我院机构办公室联系,新任CRA、CRC需递交其简历、委派函、GCP证书、公司资质至机构办备案。
13.目前机构办可打印检验报告、查询HIS记录,如有需要请提前致电预约。
14.项目首例入组后请及时联系机构办夏老师或吴老师(电话:021-24289472)进行质控,确认无误后方可继续入组。
15.机构办地址为:上海市闵行区鹤庆路801号9号楼206。地铁5号线“金平路站”步行可达。
16.我院目前未全面覆盖WIFI,为方便您在专业组开展监查工作,请您自备4G无线上网卡。
17.负责本机构项目监查的CRA、CRC需微信加入“上海五院GCP沟通群”,备注名显示“姓名 项目代码”,如“张三 12345”,如CRA、CRC变更不再负责本机构试验项目,请邀请新同事加入并主动退出本群。
18.您可以登录我院网站(www.5thhospital.com) 【科室介绍 > 其他 >药物临床试验】了解和下载相关信息,若有未尽事宜欢迎随时与机构办公室联系。